企業(yè)辦理醫(yī)療器械許可證需要的資料

企業(yè)辦理醫(yī)療器械許可證需要的資料
醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證
一類(lèi)醫(yī)療器械：第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)性水平低、推行基本管理方法能夠確保其安全性合理的醫(yī)療器械，例如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)式醫(yī)院病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。只需獲得工商局簽發(fā)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
二類(lèi)醫(yī)療器械：第二類(lèi)醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須嚴(yán)控管理方法以確保其安全性合理的醫(yī)療器械，例如創(chuàng)口貼、安全套、電子溫度計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用制氧機(jī)、電子煙霧化器等，其商品和生產(chǎn)制造主題活動(dòng)由省部級(jí)食品藥品監(jiān)管單位推行批準(zhǔn)管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可證》。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管單位推行辦理備案管理方法；
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：第三類(lèi)醫(yī)療器械具備較高危，必須采用非常對(duì)策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性合理的醫(yī)療器械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉劑、ct、磁共振等，其商品和企業(yè)安全生產(chǎn)主題活動(dòng)各自由國(guó)家總局、省部級(jí)食品藥品監(jiān)管單位和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管單位自由國(guó)家總局、省部級(jí)食品藥品監(jiān)管單位和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管單位推行批準(zhǔn)管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的材料：
1、《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)表格》;
2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件;
3、公司法人代表或是責(zé)任人、質(zhì)量負(fù)責(zé)任人真實(shí)身份、文憑或是技術(shù)職稱(chēng)證實(shí);
4、企業(yè)運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖;
5、租房合同;
6、所運(yùn)營(yíng)的器材的商品資格證書(shū)及其文件目錄;
7、企業(yè)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度;
以上是小編為大家整理關(guān)于成都辦理醫(yī)療器械許可證的內(nèi)容，如有疑問(wèn)可聯(lián)系小編哦。