企業辦理醫療器械許可證需要的資料
企業辦理醫療器械許可證需要的資料
醫療器械分為三類：一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械許可證
一類醫療器械：第一類醫療器械是風險性水平低、推行基本管理方法能夠確保其安全性合理的醫療器械，例如手術刀、手術剪、手動式醫院病床、醫用冰袋、降溫貼等。只需獲得工商局簽發的企業營業執照
二類醫療器械：第二類醫療器械是具備輕中度風險性，必須嚴控管理方法以確保其安全性合理的醫療器械，例如創口貼、安全套、電子溫度計、血壓計、醫用制氧機、電子煙霧化器等，其商品和生產制造主題活動由省部級食品藥品監管單位推行批準管理方法，各自發送給《醫療器械商標注冊證》和《醫療器械生產制造許可證》。生產經營由設區的市級食品藥品監管單位推行辦理備案管理方法；
三類醫療器械許可證：第三類醫療器械具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性合理的醫療器械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉劑、ct、磁共振等，其商品和企業安全生產主題活動各自由國家總局、省部級食品藥品監管單位和設區的市食品藥品監管單位自由國家總局、省部級食品藥品監管單位和設區的市食品藥品監管單位推行批準管理方法，各自發送給《醫療器械商標注冊證》、《醫療器械生產制造許可證》、《醫療器械經營許可證》。
申請二類、三類醫療器械許可證需要的材料：
1、《醫療器械許可證申請表格》;
2、公司營業執照影印件;
3、公司法人代表或是責任人、質量負責任人真實身份、文憑或是技術職稱證實;
4、企業運營場所、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖;
5、租房合同;
6、所運營的器材的商品資格證書及其文件目錄;
7、企業運營質量管理制度;
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