浙江醫(yī)療器械備案資料報告模板服務(wù)

cio合規(guī)保組織提供浙江醫(yī)療器械備案資料報告模板服務(wù)，包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等，可幫助大家進行備案事項申請并*，詳情可咨詢cio客服了解。
我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施備案和注冊管理。其中，第一類醫(yī)療器械實施備案管理，體外診斷試劑也是備案；第二、三類醫(yī)療器械實施注冊管理，體外診斷實際也是注冊管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類，可以通過cio進行醫(yī)療器械分類確認，由醫(yī)械*進行評估，方便大家進行后期的準備。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中指出，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民**負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
一般申請資料包括：
1、備案表；
2、產(chǎn)品技術(shù)要求；
3、產(chǎn)品檢驗報告；
4、生產(chǎn)制造信息；
5、產(chǎn)品說明書及較小銷售單元標簽設(shè)計樣稿；
6、符合性聲明；
7、關(guān)聯(lián)文件。
申請將資料遞交給藥監(jiān)部門后，受理部門將對申請材料進行審查，作出受理、不予受理、通知補正、不受理的處理決定。而后，藥監(jiān)部門對申請材料進行初審，確定是否需要組織實地核查、*評審、聽證等。在經(jīng)過一系列的審查后，對于符合條件的，藥監(jiān)部門會出具準予行政許可決定；對于不符合條件的，出具不予行政許可決定。
cio關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項咨詢服務(wù)可選：（1）醫(yī)療器械項目立項備案分析評估；（2）項目**內(nèi)容，項目梳理和總結(jié)；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件等編寫與模板參考；（4）產(chǎn)品說明書內(nèi)容編寫或?qū)徍耍唬?）產(chǎn)品送檢服務(wù)；（6）資料遞交，備案跟進等。理論和實操經(jīng)驗豐富的*協(xié)助企業(yè)進行申請，專業(yè)高效，提高效率。更多內(nèi)容請咨詢客服。
西艾歐認證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開發(fā),技術(shù)咨詢等