510k認(rèn)證科普總結(jié)

510(k) 是向 fda 提交的上市前申請(qǐng)。之所以稱(chēng)為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称贰⑺幤泛突瘖y品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷(xiāo)售的另一款設(shè)備基本等同的 ii 類(lèi)設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 fda 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (pma)。
fda 通常不要求在 510(k) 申請(qǐng)中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會(huì)要求提供臨床數(shù)據(jù)以確認(rèn)實(shí)質(zhì)等效性。這并不意味著您不應(yīng)該考慮將臨床數(shù)據(jù)用于報(bào)銷(xiāo)或采用目的。
準(zhǔn)備 510k 很有挑戰(zhàn)性，fda 對(duì)如何系統(tǒng)化提交的要求相當(dāng)嚴(yán)格。盡管對(duì)于一些公司來(lái)說(shuō)這似乎可以管理，但最好還是尋求處理過(guò)多個(gè)申請(qǐng)的*的幫助。為什么？雖然這是“比較*”的提交，但有些可能**過(guò) 100 頁(yè)，可能涉及數(shù)十個(gè)部分的信息，并且必須符合 fda 的電子文件提交要求。
注意：fda 不會(huì)在您沿著這條路徑前進(jìn)時(shí)為您提供建議。此外，一旦您提交并發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行更改，這可能會(huì)浪費(fèi)寶貴的時(shí)間。fda 的審查時(shí)間為 90 個(gè)日歷日。如果 fda 要求提供更多信息（ai）信函或發(fā)出拒絕接受（rta），則 90 天期限結(jié)束。對(duì) rta 和 ai 請(qǐng)求的回復(fù)必須在 180 天內(nèi)提交。
成功審查制造商的 510(k) 申請(qǐng)后，fda 將發(fā)出 510(k) 許可函，其中包含該設(shè)備唯一的 510(k) 編號(hào)以及該設(shè)備已獲準(zhǔn)使用的適應(yīng)癥副本。如果這是制造商**在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品，則制造商必須向 fda 列出其產(chǎn)品并注冊(cè)其公司。
需要咨詢(xún)或協(xié)助提交510k，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。
上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于fda510(k),n95認(rèn)證,tga注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,mdr認(rèn)證,iso13485認(rèn)證,sfda注冊(cè),fda注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742