制藥用水微生物限度檢測(cè)中受哪些因素影響

在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種因素(生產(chǎn)環(huán)境、空氣、制藥用水、人員操作、物料、設(shè)備等)的影響，都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染。因此，gmp對(duì)這些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制藥用水是藥品生產(chǎn)過(guò)程中用量較大、應(yīng)用較廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。
制藥用水在純化、貯存和使用過(guò)程中，很受到微生物和其代謝產(chǎn)物的污染，影響藥品的質(zhì)量，引起不良的后果。因此，我們總結(jié)了在制藥用水微生物檢測(cè)中的一些常見(jiàn)現(xiàn)象和分析，和大家一起分享我們?cè)趯?shí)驗(yàn)操作中常見(jiàn)的問(wèn)題和解決方法。
1、滅菌不完全：
2、菌落蔓延和水分殘留：
3、膜下方長(zhǎng)菌：
4、tntc多不可計(jì)：
5、真菌過(guò)度生長(zhǎng)：
6、菌落分配不均勻：
7、濾杯受到污染：
8、濾膜表面有異物：
微生物不生長(zhǎng)或生長(zhǎng)不良的解決方法：
總 結(jié)
因此，選用選擇性較好的培養(yǎng)基，使用潔凈、無(wú)菌的過(guò)濾設(shè)備和實(shí)驗(yàn)耗材，規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作，正確地在培養(yǎng)基上貼合濾膜，可有效地避免微生物不生長(zhǎng)或生長(zhǎng)不良的情況;在實(shí)驗(yàn)中，充分地混勻樣品和沖洗濾膜，增加沖洗液的體積，可有效地解決菌落分布不平均和消除樣品中抑菌物質(zhì)的作用。
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