醫(yī)藥分析檢測(cè)

醫(yī)藥分析檢測(cè)
（一）生物藥物的理化表征和質(zhì)量研究
為生物藥包括蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等產(chǎn)品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等生物制品的氨基酸組成和一級(jí)結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。服務(wù)內(nèi)容包括：
1.常規(guī)單項(xiàng)測(cè)試
為生物藥包括蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等產(chǎn)品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等生物制品的氨基酸組成和一級(jí)結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。
分析類型
分析項(xiàng)目和方法
一級(jí)結(jié)構(gòu)
還原和非還原完整分子量（脫糖和未脫糖）（lc-ms）
肽圖（lc-ms/ms）
n端和c端序列分析（lc-ms/ms）
二硫鍵分析（lc-ms/ms）
糖型分析（hilic-uplc-fld）
等電點(diǎn)分析
游離巰基分析（ellman’s assay）
**結(jié)構(gòu)
二級(jí)結(jié)構(gòu)和三級(jí)結(jié)構(gòu)（遠(yuǎn)近紫外cd）
熱穩(wěn)定性分析（dsc）
蛋白含量
uv280
純度和雜質(zhì)
sec-hplc
還原ce-sds（rce-sds）
非還原ce-sds（nrce-sds）
電荷異構(gòu)體（cex-hplc）
工藝相關(guān)雜質(zhì)
殘留蛋白a（elisa）
宿主細(xì)胞殘留dna（qpcr）
宿主細(xì)胞殘留蛋白（elisa）
生物活性分析
vegf報(bào)告基因分析
vegf結(jié)合分析（elisa）
結(jié)合活性分析
fcrn（bli）
fcγri（bli）
fcγriia（bli）
fcγriib（bli）
fcγriiia (v158)和fcγriiia (f158)（bli）
fcγriiib（bli）
c1q（bli）
2.特色服務(wù)項(xiàng)目
2.1基因及細(xì)胞**（car-t）類產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)
（1）細(xì)胞數(shù)量及細(xì)胞存活率
（2）鑒別、均一性及純度檢測(cè)
（3）car 轉(zhuǎn)導(dǎo)或轉(zhuǎn)染陽(yáng)性率檢測(cè)
（4）car t 細(xì)胞的生物學(xué)效力檢測(cè)
（5）無(wú)菌檢查、支原體檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)
（6）car-t細(xì)胞基因組中載體整合位點(diǎn)的檢測(cè)
（7）工藝殘留物檢測(cè)
（8）car-t細(xì)胞中**細(xì)胞殘留的檢測(cè)
（9）人源病毒因子檢測(cè)
（10）毒性試驗(yàn)（毒性反應(yīng)的評(píng)估）
2.2抗體類藥物質(zhì)量檢測(cè)
（1）人源化/嵌合抗體的質(zhì)量檢測(cè)
①原液：蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、sds-page、hplc、等電點(diǎn)、相對(duì)分子質(zhì)量測(cè)定、肽圖、宿主dna殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白a殘留量、n-端氨基酸序列、其他雜質(zhì)殘留
②成品：外觀、裝量檢查、水分測(cè)定（凍干制品）、ph、蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、無(wú)菌試驗(yàn)、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質(zhì)試驗(yàn)、內(nèi)毒素
（2）鼠源性抗體的質(zhì)量檢測(cè)
①原液：蛋白含量、活性測(cè)定、sds-page純度、hplc純度、等電點(diǎn)、其他雜質(zhì)殘留、組織交叉反應(yīng)性測(cè)定
②成品：外觀、水分測(cè)定（凍干制品）、ph、蛋白質(zhì)含量、活性測(cè)定、hplc純度、異常毒性（豚鼠、小鼠）
2.3**類藥物質(zhì)量檢測(cè)
（1）理化性質(zhì)的檢測(cè)
測(cè)定**原的相對(duì)分子質(zhì)量、學(xué)特性測(cè)定；**組分的等電點(diǎn)測(cè)定；以生物學(xué)標(biāo)記技術(shù)測(cè)定**蛋白組分的糖基化程度。
（2）微生物學(xué)檢測(cè)
細(xì)菌、支原體等微生物的污染檢測(cè)、病毒污染檢測(cè)。
（3）學(xué)檢測(cè)
①體外鑒定：凝集試驗(yàn)、沉淀試驗(yàn)、擴(kuò)散試驗(yàn)、電泳試驗(yàn)、elisa、熒光，蛋白質(zhì)印跡等檢測(cè)**重要組分的原性、反應(yīng)性。
②體內(nèi)鑒定：對(duì)動(dòng)物接種后檢測(cè)各種學(xué)指標(biāo)，**有效性評(píng)價(jià)，**的不良反應(yīng)和毒性作用評(píng)價(jià)。
2.4多肽類藥物質(zhì)量檢測(cè)
（1）理化參數(shù)：一級(jí)結(jié)構(gòu)、組成和理化性質(zhì)的測(cè)定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，c-端、n-端序列，**結(jié)構(gòu)；分子量大小、異構(gòu)類型、純度等。
（2）親和力及結(jié)合特性分析
（3）生物活性：根據(jù)其作用原理的生物學(xué)測(cè)定，包括細(xì)胞水平和動(dòng)物水平測(cè)定。
（4）藥效評(píng)價(jià)：藥物的pk, ada, nab（結(jié)合實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞實(shí)驗(yàn)）
（5）原性檢測(cè)（篩選，驗(yàn)證，效價(jià)評(píng)估以及中和抗體檢測(cè)）
（6）化學(xué)測(cè)定：體內(nèi)藥效、流式細(xì)胞等方面的檢測(cè)。
（二）生物樣本檢測(cè)
根據(jù)客戶需求，為生物藥物企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供符合fda、nmpa生物分析指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，遵循glp法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)分析服務(wù)。
服務(wù)項(xiàng)目
樣本種類
1.樣本檢測(cè)的方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。
2.非臨床毒代、藥代和藥效樣本檢測(cè)分析。
3.i期/ii期/iii期臨床樣本藥物代謝動(dòng)力學(xué)與藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)的測(cè)試與分析。
全血、血漿、血清、尿液、組織及其他生物樣本
（三）**類藥物研發(fā)臨床前評(píng)價(jià)
（1）藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)
藥物分子結(jié)構(gòu)及形狀：結(jié)構(gòu)、生物學(xué)活性、結(jié)合活性
作用強(qiáng)度：ic50、 ec50、*小抑菌濃度（mic）等的測(cè)定; 體內(nèi)保護(hù)試驗(yàn)、動(dòng)物死亡保護(hù)率。
量效關(guān)系：pk/pd研究
（2）藥物代謝動(dòng)力學(xué)
體外研究：血漿蛋白結(jié)合率測(cè)定，血漿穩(wěn)定性試驗(yàn)，肝微粒體代謝試驗(yàn)，cyp450抑制試驗(yàn)， cyp450誘導(dǎo)試驗(yàn)， 代謝產(chǎn)物推測(cè)， 代謝產(chǎn)物確證， 代謝途徑的推測(cè)， 代謝途徑的確證，跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)試驗(yàn)，藥物-藥物相互作用，代謝表型研究，肝細(xì)胞代謝穩(wěn)定性試驗(yàn)
體內(nèi)研究：血漿動(dòng)力學(xué)研究，組織分布研究，排泄研究，物料平衡，血腦屏障
（3）藥物安全性評(píng)價(jià)
對(duì)動(dòng)物機(jī)體潛在毒性作用，毒性表現(xiàn)，靶器官損傷的可逆性
（4）外周血淋巴細(xì)胞亞群及功能檢測(cè)
外周血淋巴細(xì)胞亞群流式分析
t 和b淋巴細(xì)胞比例，th/ts比值，自然殺傷細(xì)胞（nk）比例，外周血th1、th2、th17和treg細(xì)胞分析
功能檢測(cè)：淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、淋巴因子產(chǎn)生試驗(yàn)、細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒試驗(yàn)、抗體分泌細(xì)胞的檢測(cè)、嗜中性粒細(xì)胞吞噬功能的檢測(cè)、嗜中性粒細(xì)胞nbt還原試驗(yàn)
（5）巨噬細(xì)胞吞噬功能的測(cè)定圖譜分析
球蛋白基因和tcr基因多樣性的研究
tcr、bcr多樣性分析
單細(xì)胞測(cè)序分析
（五）中藥材檢測(cè)
類別
檢測(cè)項(xiàng)目
性狀檢測(cè)
外觀形狀、中藥材性狀等
鑒別檢測(cè)
氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、顯微鑒別、紅外光譜鑒別等
微生物檢測(cè)
細(xì)菌總數(shù)、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、無(wú)菌度檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素等
農(nóng)殘檢測(cè)
33種禁用農(nóng)殘
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