儀器校正相關(guān)規(guī)定
一、需定期校正者:
凡用于制劑量測等事宜,以做為產(chǎn)品放行或向主管機關(guān)送件用之依據(jù)者,都屬于這一類的儀器設(shè)備。
這些設(shè)備必須制訂合理校正的計劃,訂立合理的校正周期,定期以標準品對這些儀器設(shè)備進行,并判斷所得到的響應是否正常,加以記錄。
而標準品的選定必須是可回溯的,在校正的動作完成之后,必須在這類儀器上貼上“校正標”,標上至少應具備以下資訊:最后一次校正日期、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限等。這一類的儀器在實驗室中為數(shù)較多。
例如:hplc、uv/vis、ftir、aa、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等。
這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴格執(zhí)行校正,若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時,校正者應發(fā)出正式之通告,并循標準程序排除障礙。
二、使用前校正者:
本類儀器在使用之前由使用者進行校正,使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器,并將儀器狀況記錄在實驗室日記中,作為檢品分析的資料之一。
此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽,值得一提的是,此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正,并且要有計劃。
例如:ir、天平、ph計、總**碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。
三、不需校正者:
在上述兩類儀器設(shè)備之外,另一類是屬于不需要校正的。
原因是這類儀器設(shè)備的用途不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù),以供官方檢送資料之用。
這些儀器所得之數(shù)據(jù)將不用在任何用途上,其機體上亦應貼上“不需校正”的標簽,此類儀器包括:加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、**音波水浴及渦漩攪拌器等。
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