寧德二類醫(yī)療器械注冊(cè)證-二類醫(yī)療器械注冊(cè)證*-凱思瑞

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第三類醫(yī)療器械有哪些?用于植入*或支持維持生命，對(duì)*具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式*起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波、成像設(shè)備、高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工*瓣膜、人工、呼吸設(shè)備、一次性使用無(wú)菌、一次性使用輸液器、輸血器、ct設(shè)備等。
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醫(yī)療器械注冊(cè)：食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
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辦理醫(yī)療器械注冊(cè)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、技術(shù)要求。申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效的基本要求，確保開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
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