醫療器械注冊魯械一站式服務
醫療器械注冊魯械一站式服務
依據《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，向擬申報企業提供自產品研發起始至取得醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證全過程服務，期間涉及到醫療器械產品要求、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊檢驗、醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊申報、醫療器械生產現場檢查。全過程包括法規服務、標準服務和技術服務，哪一樣都不是那么簡單才是硬道理。
醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
魯械咨詢為您提供：
醫療器械設計開發代理或法規指導； 生產場地規劃設計指導：普通車間規劃設計指導，無菌潔凈車間（gmp）設計圖紙審核，完工驗收指導； 醫療器械生產質量管理體系，現場實操培訓員工運行質量管理體系； 醫療器械注冊檢驗跟進與協調，檢測過程中非設計主體整改； 醫療器械臨床試驗技術和法規指導或cro代理； 產品注冊資料，并負責和審評部門聯系，解答審評過程中的疑問和補正補齊注冊申報資料；生產許可證申報資料，負責和行政許可部門聯系解答審批過程中的疑問和補正補齊申報資料。
