2023年上半年進口普通化妝品備案答疑解惑匯總一

一、備案申請表
1.產品配方及產品標簽項信息顯示申報產品為套裝產品，但申請表中未勾選“套裝產品”。
2.產品名稱含《化妝品標簽管理辦法》第十九條規定的禁止標注或宣稱的內容，如醫療術語等。
3.產品名稱中包含的文字與備案申請表分類編碼的“功效宣稱”項中勾選內容不一致。
《化妝品分類規則和分類目錄》規定的功效包括新功效、染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛，應核對產品名稱，并在功效宣稱欄準確勾選相應類別。
4.產品標簽標注的使用方法與備案申請表分類編碼勾選的“使用方法”項內容不一致。
《化妝品分類規則和分類目錄》規定的使用方法分類包括淋洗、駐留，應核對產品使用方法，并在“使用方法”欄準確勾選相應類別。
5.備案申請表項下的產品名稱（或備案人、生產企業信息）與產品配方、產品標簽、檢驗報告、安全評估報告等備案資料中填寫的相應信息不一致。
6.備案申請表項中“生產信息”欄勾選“境內委托生產”，但未上傳委托關系文件。
7.《化妝品監督管理條例》，結合產品名稱、備案申請表下的“分類編碼”、產品配方、使用方法等填寫的信息判斷申報的產品不屬于普通化妝品。
《化妝品監督管理條例》第三條規定：本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。第十六條規定了特殊化妝品與普通化妝品的定義。第七十七條規定了牙膏與香皂的管理。
8.備案申請表中“檢驗受理編號”未填寫。
9.《注冊備案信息表》無備案人簽章，如備案人法定代表人或者負責人授權該備案人或者境內責任人的簽字人簽字的，應同時提交授權委托書原件及其公證書原件，授權委托書中應當寫明授權簽字的事項和范圍。
10.未提供由備案人所在國或生產國（地區）政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件，銷售證明文件應當至少載明注冊人、備案人或者生產企業的名稱、產品名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期，并由機構簽章確認。
11.備案申請表頁面上傳的部分文件未加蓋進口產品的境內責任人公章/國產產品的備案人公章。
12.申報資料中部分文件為外文，但未提供中文翻譯件。
13.功效宣稱分類填寫問題:
《化妝品分類規則和分類目錄》附表1中規定了26種及新功效的功效宣稱，小編發現進口普通化妝品備案檢查中常見的功效宣稱分類填寫問題包括：
（1）申請表中產品名稱與功效宣稱填寫不符，如產品名稱為xx抗皺保濕霜，而功效宣稱填報11保濕、09清潔；
（2）功效宣稱分類填寫不完整，如產品名稱為xx保濕潔面啫喱，而功效宣稱僅填報09清潔；
（3）結合產品名稱、標簽等綜合判定產品不屬于普通化妝品的備案范疇，如產品標簽中宣稱淡化暗黃、除菌、抑菌等。特別應注意具有清潔功能的普通香皂不屬于普通化妝品備案范疇，宣稱具有特殊功效的香皂（如美白）屬于特殊化妝品，需按照特殊化妝品進行注冊管理。
14.產品劑型分類填寫問題：
《化妝品分類規則和分類目錄》附表4中規定了11種及其他產品劑型，可結合產品生產工藝、配方及成品狀態來判斷產品的劑型，進口普通化妝品備案檢查中常見的產品劑型分類問題包括：
（1）產品劑型填寫不完整，如貼膜類面膜除了需要填寫10貼、膜、含基材，還需要填寫浸液的劑型。檢查發現貼膜類面膜在分類編碼中僅填寫產品劑型為10貼、膜、含基材，而未填寫浸液的劑型（02 液體）；
（2）產品劑型填寫錯誤，根據《化妝品分類規則和分類目錄》附表4產品劑型分類目錄，08噴霧劑不含推進劑，09氣霧劑含推進劑，如產品配方中含推進劑（如丙烷、丁烷、異丁烷等），則產品劑型不應選擇08噴霧劑，而應填寫09氣霧劑。
15.作用部位分類填寫問題：
《化妝品分類規則和分類目錄》附表2中規定了10種及新功效作用部位，可結合使用方法中使用部位進行判斷，小編發現進口普通化妝品備案檢查中作用部位分類常見的問題包括：
（1）作用部位填寫不完整，如產品使用方法為“涂抹于面部，眼周及唇部肌膚”，作用部位僅填寫了05面部06眼部，而未填寫07口唇；
（2）作用部位填寫錯誤，如產品使用方法為“涂抹于臉部及頸部”，作用部位填寫為05面部、09全身皮膚，而非05面部、03軀干部位；又如產品標簽宣稱“滋養頭皮和毛發”，作用部位僅填寫01頭發，遺漏“頭皮”對應作用部位04頭部。
16.使用人群分類填寫問題：
《化妝品分類規則和目錄》附表3中規定了3種及新功效使用人群，特別注意嬰幼兒及兒童使用人群中功效宣稱的限定，其中嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身，兒童（3-12周歲，含12周歲）功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身，超出限定的功效則為新功效產品。進口普通化妝品備案檢查中常見的使用人群分類問題包括：
（1）宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產品，使用人群填寫為03普通人群，而未填寫c新功效；
（2）嬰幼兒產品標簽中宣稱修護肌膚，使用人群填寫為01嬰幼兒，而未填寫c新功效。
17.使用方法分類填寫問題：
《化妝品分類規則和分類目錄》規定了使用方法分為淋洗和駐留，當使用方法同時包含淋洗和駐留的，應按照駐留類化妝品選擇對應序號，《化妝品安全技術規范》（2015版）對淋洗類化妝品及駐留類化妝品進行了釋義。小編發現進口普通化妝品備案檢查中常見的使用方法分類問題包括使用方法填寫錯誤，如一款潔面乳，使用方法為涂抹于面部，按摩后用清水沖洗，填寫的使用方法為02駐留，而非01淋洗。
二、產品名稱命名依據：
化妝品名稱直接向消費者傳遞產品安全和功效信息，可以說是高度濃縮的產品介紹。化妝品注冊備案資料中要求提供《產品名稱命名依據》，解釋名稱中所有用語的含義，就是為了了解產品命名的理由，便于審查產品名稱是否如實表達了產品信息，確保不對消費者產生誤導。
1．化妝品中文名稱與外文名稱是否必須一一對應？
企業應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十八條的要求填報《產品名稱命名依據》，對中文名稱和外文名稱（如有）分別解釋，有外文名稱的還應當指出中外文名稱的對應關系。中外文名稱間個別用語無對應關系的，應當予以說明。
2．產品無通用名或者屬性名時應如何填報？
產品名稱命名依據應當對名稱中的商標名、通用名、屬性名逐一解釋，約定俗成、習慣使用的化妝品名稱中省略了通用名或者屬性名的，應當予以說明。
3．產品中文名稱的商標名中使用了非規范中文的應當應如何填報？
產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當對其含義予以解釋說明（該解釋說明還應當印制在產品銷售包裝可視面），同時提供在我國依法注冊的商標注冊證（不得僅提供商標注冊受理憑證）。
化妝品名稱及其標識應當符合《化妝品監督管理條例》《化妝品標簽管理辦法》等有關規定，其命名應當依據產品本身的特性。如產品具有保濕作用，可以將產品通用名命名為“保濕”；產品中起作用的成份主要是透明質酸鈉，可以將產品通用名命名為“透明質酸精華”；產品性狀為膏霜狀，可以將產品的屬性名命名為“霜”。化妝品名稱命名依據是企業按照產品本身特性自行填報的內容，不應填寫監管部門制定的法規文件名稱。有些企業將產品名稱命名按照填報為《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》等，這說明其對該項資料填報要求不夠了解。
4．常見問題：
(1)產品名稱未準確體現產品的特征。產品名稱中出現了某種原料，但產品配方中并不含該原料，或者該原料對產品所宣稱的功效不起作用，這屬于虛假誤導的情形。但如果該原料名稱僅用于描述產品的香型或者形狀，如黃瓜味洗面奶，或者洗面奶（黃瓜味），按照《化妝品標簽管理辦法》有關規定，在名稱上予以說明也是符合要求的。
(2)備案系統中產品命名依據條框內容未完整填寫或未完整說明產品名稱各部分的具體含義。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十八條中規定：注冊人、備案人應當提交產品名稱命名依據，產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）。
(3)產品名稱命名依據中商標名/通用名/屬性名與產品標簽/備案申請表中產品的商標名/通用名/屬性名與填報不一致。
(4)產品名稱命名依據中商標名為注冊商標，未提供相應的商標注冊證/上傳的商標注冊證文件不清晰/上傳的“商標注冊證”已過期/商標注冊證上的名稱與商標名不一致.
《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十八條中規定：產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證。
(5)產品名稱中屬性名不符合《化妝品標簽管理辦法》中屬性名的要求。
《化妝品標簽管理辦法》第八條對商標名、通用名和屬性名的進行了規定，如：屬性名應當表明產品真實的物理性狀或者形態；商標名、通用名或者屬性名單獨使用時符合本條上述要求，組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的，應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
三、產品配方
1.產品配方項下的“生產商”、“自行填報原料安全信息”未填寫。
2.產品配方中部分原料的“原料含量（%）”未填寫。
3.產品配方項下的產品名稱與備案申請表中的產品名稱不一致。
4.申報產品含膜布，產品配方中未勾選“是否膜質載體材料”，未注明主要載體材料的材質組成，未提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。
5.產品配方中有原料為色淀形式著色劑，未在著色劑后標注“（色淀）”，且未在配方備注欄中說明所用色淀的種類。
6.產品配方中有原料來源于石油、焦煤油的碳氫化合物（單一組分除外），但未標注相關的化學文摘索引號（cas號）。
7.未按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）填報部分原料的標準中文名稱和/或inci名稱。
8.未標注產品配方中部分原料（如直接來源于植物）的具體使用部位。
9.產品配方項下上傳的文件未加蓋境內責任人（進口）/備案人（國產）公章。
10.產品配方項下上傳的原料安全信息文件為外文，未提供相應的中文翻譯件。
11.產品配方中部分原料填報不規范，如香精原料。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條對產品配方填報進行了詳細規定，應按照要求進行規范填寫。
12.產品配方中配方色號與銷售包裝中配方的色號不一致。
13.產品使用方法為必須配合使用產品，未提供配合使用的產品配方。