潔凈室環境在線監測法規要求

潔凈室環境在線監測法規要求
在藥品生產的過程中，存在許多影響藥品質量的因素，其中就包括環境空氣帶來的污染。為確保無菌藥品的質量，中國gmp“附錄1：無菌藥品”，對無菌藥品生產的潔凈級別提出了具體要求，同時也提出了增加在線監測的要求。
1、對空氣中懸浮粒子的監測要求，應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測
根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監測。
在關鍵操作的全過程，包括設備組裝操作，應當對a級潔凈區進行懸浮粒子檢測。生產過程中的污染(如活生物、放射危害)如可能損壞粒子計數儀時，應在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。a級區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。
在b級區可采用與a級潔凈區相似的監測系統。可根據b級潔凈區對相鄰a級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的采樣量不同。
2、應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表現取樣法等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。
即使在潔凈度很高的潔凈環境中，也可能存在短時間的粒子污染事件，尤其是在a級潔凈區頻繁的空氣置換可將短時間存在的粒子污染，所以偶發的粒子污染事件用常規的監測手段(便攜式粒子計數器)是不能夠發現的，除非在污染發生的時刻，你正在該取樣點進行監測，否則事件是沒有任何記錄的，當然也不會產生報警。這些污染時間雖然很短，但足以對產品造成污染，所以我們能夠很快的知道粒子污染事件發生的時間和地點，這樣才能了解事件的原因，并采取相應的措施防止事件的再次發生。
在線監測系統的大優點，也是監管部門所要求在關鍵點使用的目的在于，它可以提供每分鐘的空氣質量信息，可以將短時間內發生的粒子污染事件記錄下來，發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞，并能產生報警通知操作人員。系統的監測應該包括活性粒子和非活性粒子，所以需要采用塵埃粒子計數器和微生物采集器。
蘇州星源潔凈環境科技有限公司專注于塵埃粒子計數器,風量儀,在線多點實時潔凈室粒子計數器監測等