Protein A 介質(zhì)-層析介質(zhì)-納微科技股份有限公司

“花十幾年底層技術(shù)，很多人都不愿意干，但如果一直沒人做，那么中國的生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)鏈就不可能實現(xiàn)閉環(huán)。”
納微董事長江必旺博士說，protein a親和捕獲，生物制藥的生產(chǎn)過程中，下游分離純化占據(jù)了50%-70%左右的成本，如果能有高l性能的純化介質(zhì)，那么整個生物制藥的成本便會降低，老百姓的用藥成本自然也會下降。“當(dāng)時我面前出現(xiàn)了兩種選擇，一是借鑒我在美國的工作經(jīng)驗，模仿現(xiàn)有技術(shù)，直接產(chǎn)業(yè)化；二是完全自主研發(fā)，做型產(chǎn)品。”
作為一名“技術(shù)宅”，江必旺選擇了后者。他說，中國企業(yè)只有做出自己的底層技術(shù)，才*能夠得到尊重，也能改變外國企業(yè)對中國產(chǎn)品只會模仿、不會超越的固有觀念。
不過，研發(fā)之路并不止步于此。“2019年公司產(chǎn)值做到1.4億元，產(chǎn)品涵蓋生物醫(yī)l藥、食品安全、核酸檢測、水環(huán)境治理、核工業(yè)技術(shù)等領(lǐng)域，其中30%的銷售產(chǎn)值，我們都用在了科研攻關(guān)上。”
目前市場上主流protein a產(chǎn)品是ge生產(chǎn)的以瓊脂糖為基質(zhì)的產(chǎn)品，protein a 介質(zhì)，也是早商業(yè)化的產(chǎn)品。瓊脂糖為基質(zhì)的protein a 介質(zhì)具有載量高，親水性能好，非特異性吸附低等優(yōu)點，但瓊脂糖介質(zhì)天然缺陷是機械強度差，因此也被稱為軟膠。由于該介質(zhì)耐壓性能差，單分散層析介質(zhì)，生產(chǎn)中需要降低柱高、減小流速以防止壓力過高造成柱床塌陷，限制了*l體批處理量及*l體生產(chǎn)效率。軟膠protein a 另外一個缺陷是傳質(zhì)速度慢，主要原因是軟膠孔徑較小，排阻大。因此軟膠protein a 都需要駐保留時間長，流速慢條件下，*l體吸附載量才會比較高，但在高流速下動態(tài)載量下降的非常快。因此一個理想的*l體純化用protein a 介質(zhì)需要具有高流速，高載量，高機械強度，及更長的使用壽命等特點。protein a 介質(zhì)載量是由微球孔徑，比表面積，配基密度來決定的；機械強度則是由protein a基球材料化學(xué)組*聯(lián)度及孔隙率來決定的；protein a 配基脫落及使用壽命主要由配基，基球性能及偶聯(lián)方式來決定。實現(xiàn)protein a 親和介質(zhì)的國產(chǎn)化需要從底層開始。
首先分離是從無序到有序的過程，熱力學(xué)第二定律說明從無序到有序的分離過程是一個熵減過程，因此不是一個自發(fā)的過程。分離技術(shù)不斷面臨新的挑戰(zhàn)和機遇，尤其是隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多，越來越復(fù)雜的生物分子需要進行分離。生物分子具有種類多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、穩(wěn)定性差、濃度低等特點。從簡單到只有一個單元的氨基酸，到幾十個氨基酸組成的多肽，再到上百個氨基酸組成的三維結(jié)構(gòu)的蛋白，其分子量越來越大，結(jié)構(gòu)也越來越復(fù)雜，層析介質(zhì)，對環(huán)境越來越敏感，也越來越不穩(wěn)定，因此分離難度也隨著分子量的增加而增加。由于多肽及蛋白被廣泛地用于生物制藥，隨著生物制藥的快速發(fā)展，其分離方法也相對成熟。
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