江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫(yī)療器械生產(chǎn)的。可見該許可的重要性，那么，下面cio合規(guī)保證組織就為大家簡單講解下江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南。
誰可以申請？
如果需要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
向什么部門申請？
申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門申請。
申請流程是怎樣的？
1、申請：申請人向藥監(jiān)部門提出申請并提交相關(guān)材料。
2、受理：藥監(jiān)部門接收材料后會對申請材料進行審查，作出受理、不予受理、通知補正、不受理的處理決定。
3、審查：藥監(jiān)部門對申請材料進行初審，確定是否需要組織實地核查、*評審、聽證等。
4、決定：經(jīng)審查，符合條件的，藥監(jiān)部門將出具準(zhǔn)予行政許可決定；不符合條件的，則出具不予行政許可決定。
5、送達：直接送達、公告送達、郵寄送達。
申請材料需要什么？
1、營業(yè)執(zhí)照；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明；
3、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求；
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、*、職稱證明；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員*、職稱一覽表；
5、生產(chǎn)場地的證明文件；
6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
7、質(zhì)量手冊和程序文件目錄；
8、生產(chǎn)工藝流程圖；
9、證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；
10、其他材料。詳情可咨詢cio客服了解。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期多久？會過期嗎？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期一般為5年。如果到期需要繼續(xù)生產(chǎn)的話則應(yīng)該在屆滿前6個月進行延續(xù)換證申請。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是**公眾健康安全的重要措施之一，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需遵守的規(guī)定之一。cio合規(guī)保證組織提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請咨詢服務(wù)，大家在申請中有什么問題可以聯(lián)系我們，我們的*團隊將竭力為您解答。
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