*器械生產(chǎn)許可證辦理-*器械生產(chǎn)許可證-深圳臨智略

申請(qǐng)人提交材料目錄
資料編號(hào)1、《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，*器械生產(chǎn)許可證，《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
資料編號(hào)3、申請(qǐng)報(bào)告。
資料編號(hào)4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括*明或租賃協(xié)議和出租方的*明的復(fù)印件。
資料編號(hào)5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
資料編號(hào)6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理人的、或明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、書復(fù)印件。
資料編號(hào)8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
資料編號(hào)10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
資料編號(hào)13、申請(qǐng)《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可需要具備的條件
　(二)、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、*的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(1)經(jīng)營(yíng)ⅲ類、ⅱ類體外的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，*器械生產(chǎn)許可證號(hào)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
(2)經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為ⅲ-6821電子儀器設(shè)備、ⅲ-6846植入材料人工、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
(3)經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、ⅲ-6864衛(wèi)生材料及敷料、ⅲ-6865縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866高分子材料及制品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
(4)從事類代號(hào)為ⅲ-6822光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，*器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)設(shè)有*的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
(5)經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他ⅲ類的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
(6)僅從事ⅱ類體外零售業(yè)務(wù)的及其它ⅱ類的，*器械生產(chǎn)許可證辦理，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類代號(hào)為ⅱ-6846植入材料和人工（助聽(tīng)器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)范圍可以選擇ⅲ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及（不需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)），其余的要符合《經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸管理檢查評(píng)定細(xì)則》的要求。
風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定
依據(jù)《生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》第二章第五條的相關(guān)內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。
四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《**監(jiān)管目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《省級(jí)*監(jiān)管目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《**監(jiān)管目錄》和《省級(jí)*監(jiān)管目錄》以外的第二類涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
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