恩施UDI數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)-武漢正熙網(wǎng)絡(luò)科技

實(shí)施時(shí)間
納入第二批實(shí)施唯yi標(biāo)識的medical treatment器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展工作：
（一）唯yi標(biāo)識賦碼
2022年3月1日起，生產(chǎn)的medical treatment器械應(yīng)當(dāng)具有medical treatment器械唯yi標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯yi標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯yi標(biāo)識。生產(chǎn)日期以medical treatment器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
（二）唯yi標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交
2022年3月1日起，申請注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。
對medical treatment器械行業(yè)來說，與接軌是當(dāng)下現(xiàn)狀，medical treatment器械udi唯yi編碼賦碼勢在必行！
采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的udi，有利于提高medical treatment系統(tǒng)供應(yīng)鏈的透明度，提高運(yùn)作效率、降低運(yùn)營成本；有利于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與交換；有利于問題產(chǎn)品的監(jiān)管和及時(shí)召回，提高medical treatment服務(wù)質(zhì)量，保障患者生命安全！
而今，第二批medical treatment器械唯yi標(biāo)識實(shí)施工作公告意見稿已出，正式實(shí)施還會遠(yuǎn)嗎？
經(jīng)過多年實(shí)踐，正熙科技以“*碼云平臺”為核心，服務(wù)全行業(yè)產(chǎn)品“一物一碼”全場景應(yīng)用，為企業(yè)生產(chǎn)線自動(dòng)化、品牌管理、智能包裝、營銷互動(dòng)等賦能，助力企業(yè)提質(zhì)增效。
標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交
2022年3月1日起生產(chǎn)的medical treatment器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至medical treatment器械唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的medical treatment器械，udi數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，要在唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善medical treatment器械唯yi標(biāo)識（udi-di）信息，并確認(rèn)與udi數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)medical treatment器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在medical treatment器械唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。medical treatment器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在medical treatment器械唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
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