快速了解ISO13485醫(yī)療器械管理體系

iso13485醫(yī)療器械管理體系
iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，于是在此的基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。iso13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。
無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)、醫(yī)療器械認證均同樣適用。
認證好處
通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產品的最終信任，加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質量穩(wěn)定的產品。
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神
認證范圍
本標準適用于醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、儲存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他。
iso13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域
1、非有源醫(yī)療設備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、醫(yī)療器械有關服務
7、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械
13485認證技術領域的分類方法來源于iafmd9:2017《iso/iec17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域(iso13485)的應用》,分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。
其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
申請iso13485管理體系認證的條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請iso13485管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合yy/t 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
iso13485證書的有效期
1、iso13485管理體系證書有效期為三年，獲證企業(yè)必須接受認證機構的監(jiān)督審核，監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，證書有效期內需接受2次監(jiān)督審核；
2、證書三年到期的企業(yè)，應重新進行再認證審核，并換發(fā)新證書。