快速了解ISO13485醫(yī)療器械管理體系
iso13485醫(yī)療器械管理體系
iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，于是在此的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進作用。iso13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。
無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)、醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。
認(rèn)證好處
通過該認(rèn)證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任，加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神
認(rèn)證范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù)）的供方或其他。
iso13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
7、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于iafmd9:2017《iso/iec17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(iso13485)的應(yīng)用》,分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。
其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。
申請iso13485管理體系認(rèn)證的條件：
1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請iso13485管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合yy/t 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
iso13485證書的有效期
1、iso13485管理體系證書有效期為三年，獲證企業(yè)必須接受認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)督審核，監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，證書有效期內(nèi)需接受2次監(jiān)督審核；
2、證書三年到期的企業(yè)，應(yīng)重新進行再認(rèn)證審核，并換發(fā)新證書。
