一類醫(yī)療器械備案證-醫(yī)療器械-凱思瑞
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有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，醫(yī)療器械產品注冊，不得進口。醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門或者授權的省、自治區(qū)、直轄市人民批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。
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從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及技術人員；（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
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市場監(jiān)督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處行為。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得*當事人的商業(yè)秘密。
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